Regulatory affairs specialist: perché è così importante

A metà tra esperto in farmacologia e in legislazione, la figura professionale del Regulatory affairs specialist è oggi strategica per le aziende farmaceutiche.

Attualmente, infatti, le normative sempre più stringenti sottopongono la produzione di farmaci a controlli molto scrupolosi e obbligano alla compilazione di documenti appositi.

Pertanto, è subentrata l’esigenza di predisporre i cosiddetti Affari Regolatori, dei quali si occupa appunto il Regulatory affairs specialist, con il compito di accertarsi che tutta la documentazione relativa ai farmaci sia preparata nel modo corretto, in modo da ottenere le autorizzazioni di legge.

La figura professionale dello specialista in affari regolatori

Il Regulatory affairs specialist è un professionista che può essere assunto direttamente all’interno della farmaceutica oppure può essere una figura esterna alla quale l’azienda si appoggia.

Il suo compito è quello di predisporre tutta la documentazione relativa alla produzione dei farmaci così da rispettare le normative di legge e da ottenere le autorizzazioni necessarie a mettere in commercio il farmaco. Ciò comporta una notevole preparazione anche a livello legale: un semplice vizio di forma nella documentazione può influire negativamente sulle autorizzazioni e mettere a rischio la produzione stessa.

Lo specialista degli affari regolatori è quindi una figura professionale molto particolare, per svolgere la quale non è sufficiente una competenza di chimica farmaceutica, ma è necessaria una approfondita conoscenza della normativa, oltre che un costante aggiornamento. La legislazione in materia, infatti, varia piuttosto rapidamente ed è indispensabile essere sempre aggiornati con le nuove normative.

Di quali fasi produttive si occupa il regulatory affairs specialist

L’attività del regulatory affairs specialist è indispensabile nelle diverse fasi per le quali sono previste autorizzazioni.  

In realtà, tutte le fasi produttive richiedono una documentazione specifica, a loro volta sottoposte a controllo e autorizzazione.

Si tratta di:

  • Fase chimica, ovvero la fase nella quale viene individuato e indicato nella documentazione il percorso produttivo;
  • Fase pre-clinica, ovvero quella in cui viene verificata l’efficacia del farmaco e viene documentata la possibilità di somministrarlo all’uomo;
  • Fase di ricerca clinica, ovvero quella in cui il farmaco viene testato sull’uomo in modo da dimostrare la sua efficacia in base alle indicazioni cliniche.

Una volta che si sono completati questi passaggi e che il prodotto ottiene tutti i permessi per essere considerato farmaco a tutti gli effetti, il Regulatory Affairs Specialist si occupa anche di tutta la parte che riguarda la comunicazione e la documentazione per la messa in commercio: vi sono, infatti, standard normativi da rispettare anche in questo senso.

Seguire l’iter burocratico

L’attività del Regulatory Affairs Specialist comporta anche il mantenimento dei rapporti con i funzionari ministeriali al fine di seguire da vicino l’iter burocratico delle autorizzazioni.

Ci sono figure professionali specializzate proprio in questa parte del lavoro, che richiede una presenza pressoché fissa presso le sedi competenti: talvolta, infatti, vengono richieste integrazioni o chiarimenti su alcune parti della documentazione. Poiché l’autorità in materia è a Roma, spesso le aziende del nord Italia preferiscono incaricare uno specialista in loco che si occupi esclusivamente di questa mansione e che collabori con un altro specialista che, invece, ha un ruolo prevalente nella compilazione della documentazione e che opera in azienda.

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